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丁基橡膠塞處理技術(shù)

日期:2024-07-24 03:59
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摘要:
 鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱(chēng)丁基膠塞)是 橡膠的一個(gè)重要的組成部分。 
鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱(chēng)丁基膠塞)是注射用粉針劑的重要包裝材料,是確保注射用粉針劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。根據國家*藥局統計,國內每年需使用各種膠塞150億只以上。 
對注射用粉針劑生產(chǎn)企業(yè)而言,丁基橡膠塞處理工序是粉針劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序,是確保丁基膠塞的澄明度、無(wú)菌、無(wú)**內**、無(wú)殘留水份等質(zhì)量指標的關(guān)鍵。本文以廈門(mén)星鯊制藥有限公司(本公司)丁基膠塞處理工序的技術(shù)設施方案為敘述參考對象,探討技術(shù)設施對丁基膠塞處理質(zhì)量和效果的影響。 
在本公司粉針劑車(chē)間搬遷改造項目中的丁基橡膠塞處理工序的技術(shù)設施方案論證中,發(fā)現現有的技術(shù)設施方案存在某些難以克服的缺陷。本文敘述現存在的這些缺陷,提出改造項目所采取的技術(shù)設施方案措施,即選用丁基膠塞漂洗鍋配合脈動(dòng)真空(干燥)蒸汽**器配合滾筒式烘箱的技術(shù)設施方案。并提出滾筒式丁基膠塞烘箱的技術(shù)設計條件(本文未列出),與設施制造廠(chǎng)商共同開(kāi)發(fā)制造的全新滾筒式丁基膠塞烘箱。 
丁基膠塞處理技術(shù)及現有技術(shù)設施方案簡(jiǎn)述 
1、丁基膠塞處理基本技術(shù)如下 
(1)2%-3%(NaOH)堿洗;(2)2%-3%(HCl)酸洗;(3)飲用水洗至中性;(4)純化水漂洗至澄明度合格;(5)硅油硅化;(6)注射用水漂洗;(7)純蒸汽**;(8)干燥(或真空干燥)。 
2、現有技術(shù)設施方案簡(jiǎn)述 
(1)丁基膠塞聯(lián)合清洗機:一臺聯(lián)合清洗機設施完成上述全部技術(shù)過(guò)程。干燥過(guò)程為真空干燥;(2)丁基膠塞漂洗鍋和擱盤(pán)式烘箱:完成注射用水漂洗和干燥;(3)丁基膠塞漂洗鍋配合脈動(dòng)真空(干燥)蒸汽**器;完成注射用水漂洗、純蒸汽**和干燥,干燥過(guò)程為真空干燥。 
現有技術(shù)設施方案的主要缺陷簡(jiǎn)述 
1、丁基膠塞聯(lián)合清洗機 
(1)優(yōu)點(diǎn):一臺設施完成膠塞處理工序的所有流程。(2)缺點(diǎn):由于用一臺設施完成膠塞處理工序的所有流程,設施需耐酸、耐堿、耐壓、耐真空、耐高溫;需要酸、堿、壓縮空氣、真空、水、純化水、注射用水、純蒸汽、潔凈空氣等技術(shù)介質(zhì)管道;系統復雜,可靠性受影響;目前膠塞生產(chǎn)廠(chǎng)已按GMP規范要求,完成膠塞堿洗至硅油硅化的流程,用戶(hù)只要進(jìn)行注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥等流程,因此膠塞聯(lián)合清洗機的部分功能沒(méi)有用武之地;生產(chǎn)效率較低,每批處理8萬(wàn)~10萬(wàn)粒膠塞需5小時(shí);膠塞殘留水份只能達到小于0.1%,要達到水份小于0.05%,每批真空干燥時(shí)間需9小時(shí);每臺設施需50萬(wàn)~60萬(wàn)元,設施投資大。 
2、膠塞漂洗鍋和熱風(fēng)式擱盤(pán)式烘箱 
用膠塞漂洗鍋完成堿洗至注射用水漂洗的技術(shù)流程,用傳統熱風(fēng)式擱盤(pán)式烘箱在溫度125度烘干4.5~5小時(shí),完成**和干燥的技術(shù)流程。沒(méi)有純蒸汽**。(1)優(yōu)點(diǎn):設施簡(jiǎn)單可靠;設施投資省。(2)缺點(diǎn):生產(chǎn)效率較低,每批處理8萬(wàn)~10萬(wàn)粒膠塞需漂洗1小時(shí),烘干5小時(shí)(烘干溫度125 度);烘箱內溫度均勻度差,使膠塞殘留水份不均勻;烘干溫度高,需150度左右,易引起膠塞受熱變色;膠塞與膠塞間易粘連,產(chǎn)生粘連的膠塞,水份較高,將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)過(guò)程中,用人工挑選剔除。這些缺點(diǎn)是擱盤(pán)式烘箱的致命缺陷。同時(shí)本技術(shù)設施方案沒(méi)有純蒸汽**,存在無(wú)菌、**內**不合格的質(zhì)量風(fēng)險。 
3、丁基膠塞漂洗鍋配合脈動(dòng)真空(干燥)蒸汽**器 
(1)優(yōu)點(diǎn):設施簡(jiǎn)單可靠;設施投資省。(2)缺點(diǎn):生產(chǎn)效率較低,每批處理8萬(wàn)~10萬(wàn)粒膠塞需5小時(shí);丁基膠塞殘留水份只能達到小于 0.1%,要達到水份小于0.05%,每批真空干燥時(shí)間需9.5小時(shí);烘箱內溫度均勻度差(與擱盤(pán)式烘箱原理相同),使膠塞殘留水份不均勻;膠塞與膠塞間易粘連,產(chǎn)生粘連的膠塞,水份較高,將影響粉針產(chǎn)品質(zhì)量,生產(chǎn)過(guò)程中,用人工挑選剔除。 
丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案及技術(shù)設施方案探討 
1、丁基膠塞處理工序技術(shù)流程方案 
根據目前丁基膠塞生產(chǎn)廠(chǎng)商已按GMP規范要求,完成膠塞堿洗、酸洗、水洗至中性、純化水漂洗、硅油硅化等技術(shù)步驟的特點(diǎn),丁基膠塞處理工序技術(shù)流程上只需完成注射用水漂洗、純蒸汽**、干燥即可。 
2、丁基膠塞處理工序技術(shù)設施方案探討 
(1)注射用水漂洗鍋 
通過(guò)漂洗去除膠塞生產(chǎn)廠(chǎng)商提供的丁基膠塞殘留的**、**內**及異物毛點(diǎn)。方法是在漂洗鍋底部通入符合潔凈度要求及無(wú)菌的壓縮空氣,壓縮空氣起攪動(dòng)膠塞的作用;鍋體中部連續放入注射用水,殘留物通過(guò)鍋體腰部靠上的溢流口溢出。設施選用上等316L不銹鋼漂洗鍋,鍋體內壁光滑無(wú)死角,易清洗。 
(2)純蒸汽**器 
通過(guò)純蒸汽**,確保丁基膠塞經(jīng)**后,不存在無(wú)菌、**內**不合格的質(zhì)量風(fēng)險。設施選用脈動(dòng)真空(干燥)蒸汽**器,該設施內壁為上等316L不銹鋼,內壁光滑無(wú)死角,易清洗。同時(shí)該設施也可作為粉針劑生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)工具的**干燥設施使用。 
(3)干燥設施 
去除丁基膠塞殘留水份。根據生產(chǎn)實(shí)際,丁基膠塞殘留水份經(jīng)驗值普遍采用低于0.05%,也有用丁基膠塞聯(lián)合清洗機的廠(chǎng)家,因設施效率的原因采用低于0.1%。從確保產(chǎn)品質(zhì)量考慮,丁基膠塞殘留水份越低越好。根據本公司的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗,丁基膠塞采用熱風(fēng)式干燥方式,確保殘留水份低于0.05%,較能實(shí)現,采用真空干燥雖能達到殘留水份低于0.05%,但效率較低,不能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。如采用熱風(fēng)式擱盤(pán)式烘箱,則丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問(wèn)題必需解決。 
要克服真空干燥和熱風(fēng)式擱盤(pán)式烘箱的主要缺陷,即真空干燥的效率問(wèn)題及丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問(wèn)題,改進(jìn)現有設施結構的可能性很小。因此本公司提出開(kāi)發(fā)熱風(fēng)式滾筒式丁基膠塞烘箱方案,認為可以克服上述技術(shù)設施方案主要缺陷的難題。為此本廠(chǎng)于2005年提出熱風(fēng)式滾筒式丁基膠塞烘箱技術(shù)設計條件,并與設施廠(chǎng)商共同開(kāi)發(fā)制造全新的熱風(fēng)式滾筒式丁基膠塞烘箱,設施于2006年1月安裝驗證。同年2月份正式投入使用,經(jīng)2年多時(shí)間使用,丁基膠塞干燥時(shí)間為3小時(shí),冷卻0.5小時(shí)后出料,抽樣檢驗丁基膠塞殘留水份,每箱抽檢三個(gè)樣品。隨機統計丁基膠塞殘留水份生產(chǎn)記錄,時(shí)間為2007年7~12月期間,統計對象為連續生產(chǎn)批次大于20批的,統計二組共40個(gè)批次120個(gè)檢樣,結果為丁基膠塞殘留水份范圍0.010%~0.042%,水份范圍分布情況 ≥0.040%~≤0.042%共1個(gè)檢樣(占0.8%);≥0.035%~<0.040%共10個(gè)檢樣(占8.3%);≥0.030%~<0.035% 共16個(gè)檢樣(占13.3%);<0.030%共93個(gè)檢樣(占77.6%)。丁基膠塞的其它質(zhì)量指標也完全符合標準。丁基膠塞的干燥時(shí)間從原來(lái)的脈動(dòng)真空干燥的9.5小時(shí)縮短為熱風(fēng)式滾筒式丁基膠塞烘箱的3.5小時(shí),丁基膠塞與丁基膠塞間易粘連問(wèn)題也徹底解決。同時(shí)提高生產(chǎn)效率,降低勞動(dòng)強度,節約能源。 

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